Efetividade do ácido tranexâmico na redução do sangramento transoperatório em palatoplastias: estudo randomizado

Abstract

Introdução: A fissura lábio-palatalé a má formação mais comum da cabeça e pescoço. A cirurgia para a correção da fissura palatina envolve a confecção de retalhos mucosos e musculares que tem como potencial complicação o sangramento. Este procedimento é usualmente realizado em crianças com volemia entre 400 e 700ml, nas quais mesmo pequenas perdas sanguíneas podem ter impacto sistêmico relevante. Os dados na literatura que avaliam a perda sanguínea nestas cirurgias são escassos e heterogêneos. Este estudo avaliou o efeito do uso do ácido tranexâmico por via sistêmica na redução do sangramento transoperatório em palatoplastia e seu efeito na incidência de fístulas oro-nasais. Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, comparando o sangramento transoperatório e a incidência de fístulas oro-nasais após palatoplastias em um grupo controle que recebeu placebo e um grupo intervenção que recebeu ácido tranexâmico10mg/Kg, seguido da infusão contínua de 1mg/kg/h até o término a cirurgia.Foram incluídos os pacientes submetidos a palatoplastia no serviço no período do estudo. Foram excluídos os pacientes com plaquetometria menor que 100.000/mm3, distúrbio da coagulação conhecido ou suspeito, história familiar de coagulopatia e indicação de palatoplastia secundária para correção de fístula oronasal. O sangramento foi aferido pela medição do sangue aspirado durante o procedimento, subtraído do volume usado para irrigação do campo cirúrgico, somado ao volume de sangue retido nas gases, obtido pela pesagem das mesmas.A ocorrência de fístulas foi verificada ambulatorialmente 1 mês após a cirurgia. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) sob o protocolo de número 3944-13 e registrado no ClinicalTrials NCT02422056. Resultados: de 70 pacientes inicialmente alocados 66 receberam a intervenção. Umpaciente no grupo intervenção e dois no controle perderam seguimento e não foram analisados quanto a presença de fístulas. A redução do sangramento foi de 11,9%, sem significância estatística. A incidência de fístulas no grupo intervenção e controle foi respectivamente de 12,9% e 18,75%. A redução de 5,8% (IC 95%: 12% a 23,8%) não foi significativa. Frente a perda de seguimento de 3 casos foi feita a análise por intenção de tratar que também não mostrou diferença significativa na incidência de fístulas. Conslusão: A redução no sangramento transoperatório foi menor do quea esperada, mas sem significância estatística, sendo necessária uma amostra maior para confirmar este efeito. A droga não pareceu ter efeitos deletérios sobre a viabilidade dos retalhos, não tendo sido encontrada diferença significativa na incidência de fístulas oro-nasais entre os grupos.